2020

Лікарські засоби, що містять alectinib та рабдоміоліз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

08.04.2020 4493

Alectinib є високоселективним та потужним інгібітором тирозинкіназ ALK і RET. Alectinib показаний як монотерапія першої лінії для дорослих з АLK-позитивним…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять pitavastatin

08.04.2020 2027

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…

Детальніше

Лікарські засоби, що містять indapamide – індукований (гострий гіпокаліємічний) рабдоміоліз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

08.04.2020 1686

Рабдоміоліз, асоційований з indapamide був визначений як потенційний сигнал під час скринінгу Глобальної бази ВООЗ VigiBase в Uppsala Monitoring Centre….

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять thiazide, thiazide-подібні діуретики та комбінації (chlortalidone; hydrochlorothiazide; hydrochlorothiazide, amlodipine, valsartan; hydrochlorothiazide, irbesartan; hydrochlorothiazide, telmisartan; indapamide; xipamide) – хоріоїдальний випіт

08.04.2020 2748

Розглянувши наявні докази EudraVigilance та літературні дані, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paroxetine – мікроскопічний коліт

07.04.2020 1848

Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, комітет PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містить atezolizumab (інгібітор імунної відповіді) – туберкульоз

07.04.2020 1713

Розглянувши наявні докази з кумулятивного огляду, наданого власниками сертифікатів про реєстрацію Keytruda (Merck Sharp & Dohme B.V.), Opdivo та Yervoy…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levonorgestrel

07.04.2020 1388

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять moxifloxacin (systemic use)

06.04.2020 2078

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC), на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ)…

Детальніше

ЕМА опублікувала звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter

03.04.2020 1772

02.04.2020 на офіційному сайті ЕМА (https://www.ema.europa.eu/) був опублікований звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу Esmya (ulipristal…

Детальніше

Лікарські засоби, що містять аciclovir чи valaciclovir та гострий генералізований екзантемальний пустульоз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

03.04.2020 3636

Взаємозв’язок аciclovir та гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП) було виявлено при рутинному обстеженні на предмет сигналу бази VigiBase у грудні…

Детальніше

Лікарські засоби, що містять alectinib та рабдоміоліз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять pitavastatin

Лікарські засоби, що містять indapamide – індукований (гострий гіпокаліємічний) рабдоміоліз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять paroxetine – мікроскопічний коліт

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містить atezolizumab (інгібітор імунної відповіді) – туберкульоз

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levonorgestrel

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять moxifloxacin (systemic use)

ЕМА опублікувала звіт комітету PRAC про оцінку тимчасових заходів щодо лікарського засобу Esmya (ulipristal acetate) Gedeon Richter

Лікарські засоби, що містять аciclovir чи valaciclovir та гострий генералізований екзантемальний пустульоз – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція