- Головна
- Заявникам
- Фармаконагляд
- EMA
- 2020
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять insulin (стосується всіх лікарських засобів, що містять insulin) – амілоїдоз шкіри
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance та літературі, щодо ризику амілоїдозу шкіри та застосуванням препаратів insulin, PRAC погодився з тим, що…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen, ketoprofen та комбінації з фіксованою дозою – серйозне загострення інфекцій
На підставі наявних даних комітет PRAC дійшов висновку, що при застосуванні лікарських засобів, що містять ibuprofen та ketoprofen, не виключений…
ДетальнішеЛікарські засоби, що містять еverolimus та остеонекроз щелепи – сигнал Uppsala Monitoring Centre
(у стадії дослідження) Загальна інформація Остеонекроз щелепи – рідкісний, але потенційно серйозний стан, який спочатку пов’язували із застосуванням бісфосфонатів….
ДетальнішеРекомендації EMA щодо визначення рівня ферменту DPD до початку лікування препаратами, що містять fluorouracil, capecitabine та tegafur
EMA рекомендує пацієнтам пройти тестування для визначення рівня ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD) перед початком лікування онкологічних захворювань лікарськими засобами, що містять…
ДетальнішеРекомендації щодо обмеження використання лікарських засобів, що містять fosfomycin (оновлення)
Оновлений висновок комітету CHMP було опубліковано на офіційному сайті ЕМА (https://www.ema.europa.eu/en) 29.04.2020. Новий текст підкреслено, текст, що було видалено закреслено….
ДетальнішеFluorouracil та брадикардія – національний сигнал з Перу, що має потенційне глобальне значення
сигнал оприлюднено Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze (у стадії дослідження) Fluorouracil є третім найпоширенішим хіміотерапевтичним засобом, що використовується для…
ДетальнішеВакцина для профілактики ротавірусної інфекції та гематемезис – сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze
Дослідження бази даних ВООЗ VigiBase було проведено після повідомлення про повторювані випадки гематемезис (криваве блювання) в той же день після…
ДетальнішеСигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: tocilizumab – шкірний васкуліт
Tocilizumab – рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло до людського рецептора інтерлейкіну-6 (ІЛ-6) та застосовується при ревматоїдному артриті, а останнім часом і…
ДетальнішеЩодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять thiazide, thiazide-подібні діуретики та комбінації – хоріоїдальний випіт (оновлення1)
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять thiazide, thiazide-подібні діуретики та комбінації – хоріоїдальний випіт…
ДетальнішеСигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: інгібітори фактору некрозу пухлин – індукований плевроперикардит
Плевроперикардит, асоційований із інгібіторами фактору некрозу пухлин α (anti-TNFα) був визначений як потенційний сигнал під час скринінгу Глобальної бази даних…
Детальніше
Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну перереєстрацію в період з 07.04.2025 по 11.04.2025
ДетальнішеПерелік реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період з 07.04.2025 по 11.04.2025
ДетальнішеПерелік протоколів клінічних випробувань НЕР № 10 від 11.04.2025, НТР № 14 від 11.04.2025
02.05.2025 СЕМІНАР «ЦІЛЬОВИЙ АУДИТ СИСТЕМИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ ЗАЯВНИКА. ПІДГОТОВКА, ПРОВЕДЕННЯ ТА ПІСЛЯАУДИТОРСЬКИЙ ПРОЦЕС»
Наказ МОЗ України від 09 квітня 2025 № 621