2020

Остаточне юридично обов’язкове рішення Європейської Комісії для країн ЄС щодо визначення рівня ферменту ДПД до початку лікування лікарськими засобами, що містять fluorouracil, capecitabine та tegafur

20.07.2020 1372

Остаточне юридично обов’язкове рішення Європейської Комісії для країн ЄС щодо визначення рівня ферменту ДПД до початку лікування лікарськими засобами, що…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sumatriptan

20.07.2020 1808

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sumatriptan Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у…

Детальніше

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять gemcitabine та дисеміноване внутрішньосудинне згортання/тромботична мікроангіопатія.

16.07.2020 1409

(сигнал в області розслідування) Гемцитабін – аналог нуклеозиду, є антиметаболітом для лікування різних онкологічних захворювань, у тому числі недрібноклітинного раку…

Детальніше

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять methotrexate

10.07.2020 1464

(сигнал в області розслідування) Methotrexate – препарат, розроблений як структурний аналог фолієвої кислоти. Він блокує синтез пуринів інгібуючи численні регуляторні…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levosimendan

09.07.2020 1340

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять carbidopa / levodopa

09.07.2020 1409

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять macrogol (усі молекулярні маси та комбінації) для підготовки кишківника – ішемічний коліт

09.07.2020 2079

Розглянувши наявні докази з повідомлень у EudraVigilance та літератури, а також врахувавши серйозність події, комітет PRAC погодився з тим, що…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що відносяться до замісної гормональної терапії: tibolone – нова інформація про відомий ризик раку молочної залози

09.07.2020 1244

Tibolone обговорювався на засіданні комітету PRAC 14-17 травня 2020 року в рамках сигналу про замісну гормональну терапію (ЗГТ). Переклади змін…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять desogestrel – пригнічення лактації

09.07.2020 1561

Переглянувши сукупний огляд, наданий власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Cerazette, включаючи наявні дані клінічних випробувань, літературу та дані з…

Детальніше

EMA починає огляд вакцини Varilrix (жива ослаблена вакцина, що містить вірус вітряної віспи, штам OKA)

08.07.2020 2375

EMA починає огляд вакцини Varilrix (жива ослаблена вакцина, що містить вірус вітряної віспи, штам OKA) EMA розпочала огляд вакцини…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sumatriptan

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять gemcitabine та дисеміноване внутрішньосудинне згортання/тромботична мікроангіопатія.

Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять methotrexate

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levosimendan

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять carbidopa / levodopa

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять desogestrel – пригнічення лактації

EMA починає огляд вакцини Varilrix (жива ослаблена вакцина, що містить вірус вітряної віспи, штам OKA)

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція