EMA рекомендує негайно призупинити торгову ліцензію та відкликати з ринку лікарський засіб Zinbryta (даклізумаб), що застосовується для лікування в Європі розсіяного склерозу після отримання 12 повідомлень про серйозні розлади мозку запального генезу у всьому світі, включаючи енцефаліт і менінгоенцефаліт. Три випадки були летальними. Попередній огляд наявних доказів свідчить про те, що імунні реакції, що спостерігаються у зареєстрованих випадках, можуть бути пов’язані з використанням лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб). Застосування лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб) також можна пов’язати з важкими імунними реакціями, що впливають і на інші органи. Щоб захистити здоров’я пацієнтів, EMA рекомендує негайно припинити ліцензію лікарського засобу в ЄС та відкликати партії ліків з аптек та лікарень.
Нові пацієнти не повинні починати лікування лікарським засобом Zinbryta (даклізумаб). Спеціалісти системи охорони здоров’я повинні негайно звернутися до пацієнтів, які в даний час отримують лікування лікарським засобом Zinbryta (даклізумаб), припинити лікування цим лікарським засобом та розглянути альтернативи. За пацієнтами, яким припиняють лікування цим лікарським засобом, потрібно стежити принаймні 6 місяців.
Рекомендація EMA призупинити обіг лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб) направлена до Європейської комісії для прийняття рішення.
Компанія, що маркетує Zinbryta (Biogen Idec Ltd) добровільно звернулася із запитом про відкликання торгової ліцензії лікарського засобу та повідомила EMA про свій намір припинити клінічні дослідження.
Інформація для пацієнтів
• Якщо Ви приймаєте лікарський засіб Zinbryta (даклізумаб), зверніться до свого лікаря з приводу Вашого лікування.
• Не приймайте нову ін’єкцію лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб).
• Негайно повідомте свого лікаря, якщо у Вас є такі симптоми, а саме: постійна висока температура, сильний головний біль, нудота (нездужання), втома, пожовтіння шкіри або очей, блювота. Це може бути ознакою побічної реакції на лікарський засіб Zinbryta (даклізумаб).
• Ваш лікар буде проводити регулярні аналізи крові протягом 6 місяців після припинення лікування, щоб перевірити наявність побічних ефектів.
• Якщо Ви берете участь у клінічному випробуванні з лікарським засобом Zinbryta (даклізумаб), зверніться до лікаря, який Вас лікує у клінічному випробуванні.
Інформація для медичних працівників
• Не починайте лікування нових пацієнтів лікарським засобом Zinbryta (даклізумаб).
• Якнайшвидше зв’яжіться з пацієнтами, які лікуються лікарським засобом Zinbryta (даклізумаб), і припиніть їх лікування. Розгляньте необхідність альтернативного лікування.
• Контроль пацієнтів, які припиняють лікування лікарським засобом Zinbryta (даклізумаб), слід проводити щомісяця та частіше, до 6 місяців після останньої дози лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб).
• Попередьте пацієнтів про необхідність негайного повідомляти про симптоми, що пов’язані з порушенням функції печінки, такі як тривала лихоманка, сильний головний біль, втома, жовтяниця, нудота або блювота. Ці реакції можуть бути протягом 6 місяців після припинення лікування.
• Відкликання лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб) буде з аптек та лікарень по всьому ЄС.
Станом на 07.03.2018 року Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді EMA (PRAC) розглянув 12 випадків імунно-опосередкованих запальних захворювань, включаючи енцефаліт. Більшість випадків виникли протягом 8 місяців після початку лікування.
Попередній огляд PRAC в 2017 році показав, що непередбачене та потенційно смертельне імунно-опосередковане пошкодження функції печінки може бути пов’язане із застосуванням лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб) протягом 6 місяців після припинення лікування і прийшов до висновку, що за пацієнтами, які припиняють лікування, необхідний нагляд. Наявні дані також вказують на те, що застосування лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб) може бути пов’язане з розвитком інших імунно-опосередкованих захворювань, таких як дискразії крові, тиреоїдит або глоромелунефрит.
EMA завершить свій поглиблений огляд і оприлюднить остаточний результат.
Детальніше про лікарський засіб
Лікарський засіб Zinbryta призначений для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу. Після вивчення впливу лікарського засобу Zinbryta на печінку в 2017 році, застосування цього лікарського засобу було обмежено пацієнтам, яким не допомогли щонайменше два інших методи лікування, і їх не можна лікувати за допомогою будь-яких інших методів лікування розсіяного склерозу.
На сьогоднішній день понад 8000 пацієнтів отримували лікарський засіб Zinbryta по всьому світу. Більшість пацієнтів із ЄС лікувалися в Німеччині.
Детальніше про процедуру в ЄС
Огляд лікарського засобу Zinbryta було розпочато за поданням Європейської Комісії 26 лютого 2018 року згідно зі статтею 20 Регламенту (ЄС) № 726/2004.
Початковий огляд проводиться PRAC, що відповідає за оцінку питань безпеки лікарських засобів для людей, що складе низку рекомендацій.
Рекомендація PRAC щодо призупинення торгової ліцензії лікарського засобу Zinbryta (даклізумаб) та відкликання з ринку направляються до Європейської Комісії для отримання рішення, що несе обов’язковий характер для країн-членів ЄС.
Посилання на рішення ЕМА:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2018/03/WC500245167.pdf
Інформація про зареєстровані в Україні лікарські засоби, що містять даклізумаб, в тому числі про лікарський засіб Zinbryta не міститься в Державному реєстрі лікарських засобів України.
Додатково інформуємо, що в Україні з 2007 року було проведено 5 клінічних випробувань з досліджуваним лікарським засобом «Даклізумаб» у пацієнтів з розсіяним склерозом. На теперішній час всі дослідження в Україні завершені (останнє клінічне випробування завершено в Україні 16.01.2018).
