За результатами обговорення, редакція Настанови зазнала змін, оскільки були враховані вимоги чинного законодавства України, а також висловлені під час громадського обговорення пропозиції та зауваження.
За результатами опрацювання були внесені зміни до зазначених нижче частин проекту.
У модулі І «Фармаконагляд та його система якості» включене роз’яснення терміну «уповноважений орган» як скорочення «Міністерство охорони здоров’я України та/або уповноважена ним спеціалізована експертна установа у фармаконагляді (далі – уповноважений орган)N» для зручності його використання у подальшому. Також надані роз’яснення його повноважень та функцій відповідно до законодавства України.
У модулі ІІ «Майстер-файл системи фармаконагляду» (далі – МФСФ) зазначена інформація щодо наявності МФСФ, його номеру, місцезнаходження відповідно до положень Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Акцентовано увагу на те, що законодавством України не передбачена реєстрація МФСФ, в тому числі у EudraVigilanceN .
Змінилася назва модулю ІІІ. Тепер він називається «Аудит системи фармаконагляду заявника (власника реєстраційного посвідчення), що проводиться уповноваженою Міністерством охорони здоров’я спеціалізованою експертною установою у сфері здійснення фармаконаглядуN». У розділах ІІІ.С.1. – ІІІ.С.4.2. та ІІІ.С.6. представлена інформація про те, які структури та у який спосіб здійснюють процеси моніторингу відповідності здійснення заявниками фармаконагляду вимогам законодавства в Україні. Також, у зазначених вище розділах модуля ІІІ описана роль цих структур.
У модулі V «Системи управління ризиками» враховані пропозиції заявників щодо раціонального використання ресурсів при створенні цього модулю. Зокрема, це стосується розділу V.B.5.2. частини II ПУР, модуля CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)», де тепер зазначено «Акцент повинен бути зроблений на епідеміології зареєстрованого показання для застосування в ЄС та в УкраїніN». Також у розділі V.C.2.1. «Оновлення плану управління ризиками. Оновлення ПУР з регулярно оновлюваним звітом з безпеки» видалено абзац, що стосувався здійснення зазначеної процедури лише по відношенню до України.
У модулі VI «Управління та звітування про побічні реакції лікарських засобів» у розділі, де описано звітування про побічні реакції лікарських засобів, більш чітко прописані визначення валідного повідомлення, спонтанного повідомлення, джерел повідомлення, медичного підтвердження випадку побічної реакції, наявності причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарського засобу та виникненням побічної реакції. Зокрема, у розділі VI.B.1.1.1 «Спонтанні повідомлення» зазначено «Повідомлення про побічні реакції, що надходять від споживачів, слід обробляти як спонтанні повідомлення незалежно від будь-якого подальшого «медичного підтвердження»». У розділі VI.B.2. «Валідація повідомлень» вказані критерії, що дозволяють вважати повідомлення про побічні реакції валідними.
У модулі VII «Регулярно оновлюваний звіт з безпеки» (далі – РОЗБ) внесені зміни щодо періодичності подання РОЗБ в Україні у відповідності до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 №898 (у редакції №996), а саме:«в Україні – згідно встановленої періодичності подання регулярних звітів з безпекиN». Гармонізована періодичність подання РОЗБ в Україні з тою, що у ЄС. Ця вимога представлена у такій редакції: «В Україні періодичність подання регулярних звітів з безпекиN складається і переглядається Центром (додаток 10 до Порядку здійснення фармаконагляду)».
До Настанови у новій редакції додано модуль XVІ «Заходи з мінімізації ризику: Відбір інструментів та показників ефективності», що одночасно з іншими, був опрацьований тимчасовою робочою групою. Також додана частина XIIІ «Спеціальні питання щодо препаратів або популяції ІІ: біологічні лікарські засоби модуль», що було запропоновано включити до Настанови під час її обговорення.
До модулів ІV, VII – XVІ зауваження та пропозиції при обговоренні не надходили.
До всього тексту Настанови у новій редакції було застосовано коректний переклад, внесені технічні правки, узгоджено термінологію з дотриманням техніки нормопроектування.
Після опрацювання пропозицій, що надійшли за результатами громадського обговорення та доопрацювання Настанови тимчасовою робочою групою, Центр надіслав проект змін до Настанови у новій редакції до МОЗ з метою його оприлюднення та подальшого затвердження.
Проект наказу
Національний вступ
Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду
