| Ukrainian Clinical Trials –
Resilience, Efficiency, and Strategic Opportunity
|
Клінічні дослідження в Україні –
стійкість, ефективність та стратегічні можливості
|
| Kyiv, September 12th, 2024 |
Київ, 12 вересня 2024 року |
| The Ukrainian Association for Clinical Research (UACR) and the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine (SEC) jointly hosted a webinar showcasing Ukraine’s vibrant clinical trials landscape. |
Українська асоціація клінічних досліджень (УАКД) та Державний експертний центр Міністерства охорони здоров‘я України (ДЕЦ) спільно провели вебінар, присвячений активному розвитку сфери клінічних досліджень в Україні. |
| The event highlighted how Ukraine continues to offer significant benefits for international sponsors, demonstrating resilience and adaptability in the face of ongoing geopolitical challenges. |
Події заходу висвітлили та підкреслили, як Україна продовжує надавати значні переваги для міжнародних спонсорів, виявляючи стійкість та адаптивність в умовах поточних геополітичних викликів. |
| Key Takeaways for International Sponsors: |
Ключові висновки для міжнародних спонсорів: |
| 1. Thriving Clinical Trial Ecosystem:
As of April 2024, 290 clinical trials were active across various therapeutic areas in Ukraine, with oncology, gastroenterology, and rheumatology leading the field. Importantly, 75 new clinical trials were approved by Ukrainian regulatory authorities in 2023-2024 (through September), including studies from top sponsors such as AstraZeneca, MSD, Sanofi, Teva, and Janssen Pharmaceutica NV, as well as other middle and small-sized sponsors. |
1. Розвинена екосистема клінічних досліджень: Станом на квітень 2024 року в Україні проводилося 290 активних клінічних досліджень у різних терапевтичних галузях, з провідними позиціями в онкології, гастроентерології та ревматології.
Важливо зазначити, що протягом 2023-2024 років (до вересня) українські регуляторні органи схвалили 75 нових клінічних досліджень, включаючи проєкти від провідних спонсорів, таких як AstraZeneca, MSD, Sanofi, Teva та Janssen Pharmaceutica NV, також інших середніх та малих спонсорів. |
| 2. Efficient Regulatory Process:
The country offers faster study start-up times compared to many European countries, with regulatory review timelines reduced to 30 days for new trial applications and 25 days for substantial amendments. |
2. Ефективний регуляторний процес:
Україна пропонує швидші строки розгляду матеріалів КВ для затвердження початку дослідження у порівнянні з багатьма європейськими країнами.
Термін експертизи матеріалів досліджень скорочено до 30 календарних днів для нових заяв на проведення досліджень та до 25 календарних днів для суттєвих змін (поправок) до клінічних досліджень. |
| 3. Strong Recruitment and Top Enroller Status:
Ukraine consistently ranks as a topenrolling country in global trials, often exceeding recruitment targets. |
3. Висока ефективність набору пацієнтів:
Україна стабільно входить до числа країн-лідерів за набором учасників у глобальних дослідженнях, часто перевищуючи цільові показники. |
| 4. Site Readiness and Operational Resilience:
Over 95% of surveyed sites report full operational capacity, with adequate investigational medicinal product supply and logistics for biosample shipments. Notably, 78% of sites are actively engaged in new trial feasibilities, showcasing their readiness for upcoming studies. |
4. Готовність дослідницьких центрів та операційна стійкість:
Понад 95% опитаних центрів повідомляють про повну операційну спроможність, включаючи адекватне постачання досліджуваних лікарських засобів та налагоджену логістику для відправки біозразків. Примітно, що 78% центрів активно беруть участь у оцінці можливості проведення нових досліджень, демонструючи готовність до майбутніх проєктів. |
| 5. Mitigating Geopolitical Risks:
While acknowledging ongoing conflicts, particularly in eastern regions, the webinar emphasized that the majority of Ukraine’s research infrastructure in western and central regions remains fully operational. Sponsors are encouraged to focus on these low-risk areas to maximize trial success while mitigating potential challenges. |
5. Зниження геополітичних ризиків:
Визнаючи наявність військових дій, особливо у східних регіонах, на вебінарі було зроблено особливий наголос на тому, що більшість дослідницької інфраструктури України в західних та центральних регіонах залишається повністю функціональною. Спонсорам рекомендується зосередитися на цих регіонах з низьким рівнем ризику для максимального успіху досліджень. |
| 6. Experienced Workforce and Engaged Patients: Ukraine offers a pool of experienced investigators and research staff familiar with complex global trials.
The patient population is technologically savvy and eager to participate in clinical research, contributing to lower-than-average screen failure rates. |
6. Досвідчені кадри та вмотивованість зацікавлених пацієнтів:
Україна пропонує пул досвідчених дослідників та наукового персоналу, який має досвід у складних глобальних дослідженнях.
Пацієнти зазвичай технічно прогресивні та адаптивні до нововведень в технологіях та прагнуть брати участь у клінічних дослідженнях, що сприяє нижчому від середнього рівня випадання суб’єктів клінічних випробувань на етапі скринінгу, – відсоток «Скринфейлу» є нижчим ніж глобальний. |
| 7. Flexible Approaches to Ensure Continuity: Regulators and sites have embraced decentralized trial elements, including telemedicine visits, direct-to-patient drug shipments, and remote monitoring where necessary. This adaptability ensures trial continuity and data integrity despite geopolitical challenges. |
7. Гнучкі підходи для забезпечення безперервності:
Регулятори та дослідницькі центри впровадили елементи децентралізованих досліджень, включаючи телемедичні візити, пряму доставку препаратів пацієнтам та дистанційний моніторинг за необхідності. Ця адаптивність забезпечує безперервність досліджень та цілісність даних, незважаючи на геополітичні виклики. |
| 8. Cost-Effective Operations with High-Quality Data: While maintaining high standards, conducting trials in Ukraine can be more cost-effective compared to Western European countries. Sponsors consistently report high-quality data from Ukrainian sites, offering a compelling value proposition. |
8. Економічно ефективні операції з високоякісними даними:
зберігаючи високі стандарти, в Україні проведення випробувань може бути економічно ефективнішим порівняно з країнами Західної Європи. Спонсори постійно відзначають високу якість даних з українських центрів, що пропонує переконливе співвідношення ціни та якості. |
| The SEC and UACR remain committed to supporting clinical research in Ukraine, continuously working to enhance the regulatory framework and operational environment. |
ДЕЦ та УАКД залишаються відданими підтримці клінічних досліджень в Україні, постійно працюючи над удосконаленням нормативно-правової бази та операційного середовища. |
| Conclusion: |
Підсумовуючи, констатуємо: |
| A Strategic Destination for Global Clinical Trials Ukraine’s resilient clinical trial ecosystem, combined with regulatory efficiency, site readiness, and cost-effective operations, presents a compelling opportunity for international sponsors. |
Україна – стратегічне місце у світі для глобальних клінічних випробувань, – стійка екосистема клінічних досліджень України у поєднанні з регуляторною ефективністю, готовністю українських дослідницьких центрів та економічно ефективними операційними процедурами представляє переконливо привабливу можливість для міжнародних спонсорів. |
| The approval of 75 new clinical trials in less than two years, including studies from both industry leaders and smaller sponsors, underscores Ukraine’s continuing attractiveness as a clinical research destination. |
Схвалення 75 нових клінічних досліджень менш ніж за два останні роки, включаючи проєкти як від лідерів галузі, так і від менших спонсорів, акцентує збереження привабливості України як місця проведення клінічних досліджень. |
| By leveraging the country’s strengths in patient recruitment, data quality, and flexible trial designs, sponsors can accelerate their drug development timelines while benefiting from the unique advantages Ukraine offers. |
Використовуючи сильні сторони України у наборі пацієнтів, якості даних та гнучкому підході до дизайну випробувань, спонсори можуть прискорити терміни розробки та виведення на ринок лікарських засобів, користуючись унікальними перевагами, які пропонує Україна. |
| Despite geopolitical challenges, Ukraine continues to demonstrate its ability to deliver high-quality, efficient clinical trials, making it a strategic choice for sponsors seeking to optimize their global research programs. |
Незважаючи на геополітичні виклики, Україна продовжує демонструвати свою здатність проводити високоякісні та ефективні клінічні дослідження, що робить її стратегічним вибором для спонсорів, які прагнуть оптимізувати свої глобальні дослідницькі програми. |
