За результатами оцінки Регулярного звіту з оцінки співвідношення користь/ризик (PBRER) фенспіриду від 05.11.2018, що була схвалена Комітетом з лікарських засобів для людини EMA (CHMP) 21.11.2018, компанія Лє Лаборатуар Серв’є, Франція, взяла на себе зобов’язання провести дослідження стосовно проаритмогенного потенціалу фенспіриду.
Раніше на тлі прийому цих ліків були зареєстровані випадки виникнення проблем з серцевим ритмом. Щоб дослідити потенційний зв’язок між фенспірид і порушеннями ритму серця, були проведені дослідження на тваринах, згідно з якими фенспірид здатний продовжувати інтервал QT.
Враховуючи появу нових даних з безпеки фенспіриду, Національна агенція з безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення Франції (ANSM), 08.02.2019 повідомило про рішення призупинити Маркетинговий Дозвіл лікарських засобів, що містять фенспірид (ЕРЕСПАЛ®), разом із відкликанням лікарських засобів.
ANSM ініціювало термінову загальну процедуру (Стаття 107і Директиви 2001/83/ЕС) з обговоренням на наступному засіданні Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC)(11-14.02.2019).
15.02.2019 PRAC рекомендував призупинити застосування препаратів фенспириду в Європі, через потенційний ризик виникнення проблем з серцевим ритмом.
Препарати фенспіриду використовуються у дітей та дорослих для полегшення кашлю, пов’язаного з захворюваннями легень.
Призупинення є запобіжним заходом для захисту пацієнтів, на той час, поки PRAC перевіряє ризик подовження інтервалу QT та виникнення шлуночкової тахікардії (аномалії електричної активності серця, які можуть призвести до порушень серцевого ритму).
Тепер PRAC розгляне всі наявні докази та надасть рекомендації щодо дій, які необхідно вжити щодо дозволів на маркетинг для Лікарських засобів, що містять фенспірид в ЄС. Після завершення огляду, Європейська агенція з лікарських засобів (EMA) надасть додаткову інформацію та оновлене керівництво пацієнтам та медичним працівникам.
На даний час PRAC рекомендує заявникам донести до пацієнтів та працівників в сфері охорони здоров’я наступну інформацію:
Інформація для пацієнтів
- Дані з безпеки вказують, що лікарські засоби від кашлю, що містять фенспірид, можуть викликати раптові серйозні порушення серцевого ритму.
- На час розгляду наявних доказів, пацієнтам рекомендується припинити прийом цих лікарських засобів.
- Ризик виникнення порушень серцевого ритму відмічається тільки під час прийому фенспіриду.
- Якщо Ви приймаєте лікарські засоби від кашлю, що містять фенспірид, зверніться до лікаря для отримання рекомендацій щодо альтернативного лікування, якщо це необхідно.
- Якщо у Вас виникли будь-які питання щодо лікарського засобу, що ви приймаєте, зверніться до вашого лікаря.
Інформація для медичних працівників
- В якості запобіжного заходу, на час розгляду цього питання, медичним працівникам рекомендується порадити своїм пацієнтам припинити прийом фенспіриду.
- Призупинення лікарських засобів, що містять фенспірид, пов’язано з отриманими результатами доклінічних досліджень (стандартна модель in vitro досліджень на тваринах, пригнічення hERG-каналів), які показали, що фенспірид потенційно може призвести до збільшення інтервалів QT у людей. Ці дані підтверджували підозрюваний зв’язок між фенспфридом і пролонгацією інтервалу QT/виникненням шлуночкової тахікардії у людей.
- Враховуючи показання для призначення фенспіриду (тільки для симптоматичного лікування) та серйозність небезпеки подовження інтервалу QT, застосування цих лікарських засобів тимчасово призупиняється до отримання результатів перевірки безпеки.
- Подальша інформація буде надана, за необхідністю, фахівцям з охорони здоров’я після завершення перевірки.
Після завершення розгляду, PRAC направить свої рекомендації до Комітету з лікарських засобів для людини EMA (CHMP), які висловлять остаточну думку EMA.
ТОВ «Серв’є Україна» повідомило про своє звернення від 11.02.2019 року до Міністерства охорони здоров’я України щодо скасування дії реєстраційного посвідчення та подальше відкликання з ринку лікарських засобів компанії, що містять фенспірид (ЕРЕСПАЛ®). Процедура відкликання лікарських засобів з фармацевтичного ринку розпочинається за рішенням компанії відповідно до законодавства України.
Посилання:
https://www.ema.europa.eu/documents/referral/fenspiride-containing-medicinal-products-article-107i-referral-suspension-fenspiride-medicines-due_en.pdf
