Державним експертним центром МОЗ (далі – Центр) 17 вересня 2020 року було проведено черговий вебінар на тему: «Аудит систем фармаконагляду заявника – підготовка, проведення, результати» (далі – вебінар), оскільки питання підготовки та проведення аудиту систем фармаконагляду є актуальними, як серед заявників так і представників заявників в Україні.
Під час вебінару співробітники Відділу аудиту систем фармаконагляду Центру представили учасникам доповіді, що стосувались основних аспектів проведення аудитів систем фармаконагляду заявника та базувались на вже накопиченому досвіді за результатами проведених аудитів систем фармаконагляду заявників.
У вебінарі прийняли участь уповноважені та контактні особи, відповідальні за фармаконагляд в Україні, представники компаній, що здійснюють діяльність з фармаконагляду та співробітники інших підрозділів заявників, які залучені до здійснення фармаконагляду.
Під час вебінару учасники були ознайомлені з нормативно-правовими актами, що регламентують проведення аудиту системи фармаконагляду заявника в Україні, а також факторамии, що враховуються при плануванні аудиту. Особлива увага була приділена ролі уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд та контактної особи, відповідальної за фармаконагляд на різних етапах проведення аудиту – до, під час та після проведення аудиту. Спікери надали інформацію про процес проведення аудиту, а також були розглянуті найпоширеніші невідповідності, що можуть бути виявлені під час проведення аудиту, надані рекомендації щодо розробки Плану коригувальних та запобіжних заходів (далі – ПКЗЗ) та його реалізації.
Під час вебінару учасники, мали змогу задати запитання і в процесі дискусії обговорити теми, що їх цікавлять.
По закінченню вебінару учасники отримали сертифікати.
Оскільки питання, що були висвітлені під час вебінару, на сьогодні є актуальними серед широкого кола заявників та їх представників, наступний вебінар Центру на тему «Аудит систем фармаконагляду заявника – підготовка, проведення, результати» заплановано на 16 жовтня 2020 року та буде проведено по мірі формування групи.
Більш детальну інформацію ви можете знайти за посиланням.
