Державним експертним центром МОЗ (далі – Центр) 27-го серпня 2020 року було проведено вебінар на тему: «Аудит систем фармаконагляду заявника – підготовка, проведення, результати».
Враховуючи накопичений досвід за результатами вже проведених аудитів систем фармаконагляду заявників, співробітники Відділу аудиту систем фармаконагляду під час вебінару представили учасникам доповіді, що стосувались основних аспектів проведення аудитів систем фармаконагляду заявника.
Під час вебінару учасники дізналися про: нормативно-правові акти, що регламентують проведення аудиту системи фармаконагляду заявника; роль у підготовці до аудиту уповноваженої особи, відповідальної за фармаконагляд/контактної особи, відповідальної за фармаконагляд; фактори, що враховуються при плануванні аудиту; етапи проведення аудиту; результати аудиту та їх аналіз; підходи до розробки та реалізації коригувальних та запобіжних заходів (Плану коригувальних та запобіжних заходів (далі – ПКЗЗ)).
Також, були розглянуті найпоширеніші невідповідності, що були виявлені під час проведення аудитів, а також надані рекомендації щодо підготовки до аудиту, розробки ПКЗЗ та звіту про реалізацію ПКЗЗ.
Під час вебінару учасники, серед яких були уповноважені та контактні особи, відповідальні за фармаконагляд в Україні, представники компаній, що здійснюють діяльність з фармаконагляду та співробітники інших підрозділів заявників, які залучені до здійснення фармаконагляду мали змогу задати запитання і в процесі дискусії обговорити теми, що їх цікавлять.
Учасники вебінару по закінченню отримали сертифікат.
Оскільки питання, що були висвітлені під час вебінару на сьогодні є актуальними серед широкого кола заявників та їх представників, наступний вебінар Центру на тему «Аудит систем фармаконагляду заявника – підготовка, проведення, результати» заплановано на 17 вересня 2020 року.
Більш детальну інформацію ви можете знайти за посиланням (18.1 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:00).
