Попередні підсумки роботи Державного експертного Центру МОЗ у 2019 році
2019 рік у роботі Державного експертного центру МОЗ приніс низку нововведень, які покращили комунікації із заявниками та підвищили прозорість роботи Центру.
Спочатку відкриття «Сервісного центру» спричинило багато нарікань. Але завдяки професійній роботі операторів, менше, ніж за місяць, запровадження такої моделі виправдало всі сподівання. Відтоді заявники можуть подавати матеріали у момент їх готовності, не чекаючи кількатижневого запису до експерта. Для співробітників Центру час на проведення експертизи значно збільшився.
Впровадження електронної реєстраційної форми для внесення змін під час дії реєстраційних посвідчень скоротило час для їх внесення в електронну базу. На черзі впровадження такої форми для реєстрації, тестова версія якої вже існує, а надалі і для перереєстрації.
Удосконалення системи «Візуалізація» надало можливості заявникам оперативно реагувати на зауваження експертів.
Вперше з 2012 року (з моменту набрання чинності доповнень статті 3212 Кримінального Кодексу України) кількість затверджених міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань (КВ) лікарських засобів (ЛЗ) в Україні перетнула межу в 200 КВ та досягла 210 КВ ЛЗ. Це стало результатом активного проведення Центром заходів щодо покращення іміджу вітчизняної галузі КВ ЛЗ та підвищення її інвестиційної привабливості.
Також, з метою покращення якості процедури експертизи матеріалів КВ ЛЗ, оптимізації її термінів та подальшої гармонізації нормативно-правових актів України із законодавством ЄС, Центром направлений до МОЗ проєкт змін та доповнень Порядку проведення КВ ЛЗ (наказ 690). Ці зміни були підготовлені за результатами діяльності робочої групи, до якої увійшли представники вітчизняних та закордонних виробників, Європейської Бізнес Асоціації, дослідники.
Ще одним нововведенням стала модернізація Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду (АІСФ). Система дозволить заявникам з 2020 року створювати в АІСФ особистий електронний «Кабінет заявника», через який вони зможуть самостійно завантажувати xml-файли у форматі E2BR2 та E2BR3 та у будь-який час отримувати інформацію про несприятливі події після імунізації, побічні реакції на лікарські засоби, вакцини, туберкулін, що вони представляють на ринку України.
Розпочалось впровадження аудиту системи фармаконагляду заявників (далі – АСФН), наразі триває реалізація апробаційних заходів щодо АСФН.
Нарешті, 2019 рік став знаковим у інституційній розбудові напрямку оцінки медичних технологій (ОМТ). За результатами відкритого конкурсу було сформовано штат експертів Департаменту ОМТ. Активно розробляються проєкти нормативно-правових актів, які після погодження з МОЗ будуть покладені в основу нової системи прийняття управлінських рішень. Надалі ми розраховуємо на підтримку та співпрацю зацікавлених сторін цього процесу – проєкту SAFEMed, вищих навчальних закладів, виробників та заявників лікарських засобів.
Амбіційні плани щодо втілення eSubmission протягом 2020 року підтверджують прагнення до максимального запровадження європейських норм та принципів, зближення з Європейським Союзом та тісною співпрацею з Європейською Медичною Агенцією, а також іншими строгими регуляторними агенціями в сфері регуляції лікарських засобів. Найближчим часом очікуємо від МОЗ погодження на представництво експертів Центру у Міжнародній конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ІСН).
Щиро радіємо успіхам наших партнерів – Національної служби охорони здоров’я України, ДП «Медичні закупівлі України», чия роль у трансформації системи охорони здоров’я була визначальною у році, що минає.
Дякуємо нашим незмінним партнерам: Міністерству охорони здоров’я України, Державній службі України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Центру громадського здоров’я, НСЗУ, професійним асоціаціям, міжнародним партнерам за сприяння у виконанні поставлених перед Центром завдань. Наші досягнення помітні, а плани ще масштабніші.
З наступаючим Новим роком!
