Місія ВООЗ була спрямована на виявлення прогалин при здійсненні фармаконагляду, з’ясування їх причин, розробку рекомендацій з їх усунення, з метою посилення вітчизняної системи фармаконагляду. Все це необхідне, як підкреслили експерти ВООЗ, щоб підготувати країну до використання нових лікарських засобів (ЛЗ), які, з одного боку, є вкрай необхідним, а з другого, мають низку невизначеностей, особливо, стосовно питань безпеки. Однак ці ЛЗ можуть бути зареєстровані за певних умов чи використовуватися завдяки гуманітарним надходженням. Серед таких ЛЗ в Україні «піонером» став бедаквілін. Лікування 200 пацієнтів з МР та ММР туберкульозом цим ЛЗ вже розпочалося в Національному інституті фтизіатрії і пульмонології імені Ф.Г.Яновського НАМН України. Як вважає ВООЗ, обов’язковою умовою застосування такого типу ЛЗ повинна бути налагоджена система фармаконагляду. Вона дозволить отримати необхідні дані, які сприятимуть ліквідації наявних прогалин щодо знань про ЛЗ.
Протягом трьох днів експерти здійснювали оцінку основних елементів системи фармаконагляду України, як на регуляторному рівні, так і на рівні системи охорони здоров’я. Про ступінь готовності країни до застосування нових ЛЗ та стану її системи фармаконагляду ВООЗ може дізнатися шляхом застосування розробленого нею універсального опитувального інструменту, що і був використаний.
У перший день роботи місії зустріч відбулася у Департаменті фармаконагляду ДЕЦ. Експерти ВООЗ, у розрізі оцінки системи фармаконагляду, здійснили опитування за такими напрямками:
- законодавство, яким врегульовано здійснення фармаконагляду в Україні;
- організація системи фармаконагляду в Україні, місце фармаконагляду у регуляторних процесах;
- інструменти, що використовуються для збору інформації про випадки побічних реакцій (ПР) та відсутності ефективності (ВЕ) ЛЗ в Україні;
- аналіз інформації з безпеки ЛЗ в Україні;
- процес управління ризиками, питання комунікацій з усіма зацікавленими сторонами з питань безпеки ЛЗ.
Експерти ВООЗ оглянули Департамент фармаконагляду ДЕЦ, ознайомилися з його співробітниками та процесами, що у ньому відбуваються.
Високу оцінку здобув інформаційно-пошуковий інструмент (Автоматизована інформаційна система фармаконагляду – АІСФ) завдяки якому зараз відбувається збір та аналіз інформації про випадки ПР та ВЕ ЛЗ.
Експерти наголосили, що комплексний підхід до процесів, що здійснюються у Департаменті є виправданим, а збір інформації про ПР ЛЗ та використання цих даних при проведенні експертної оцінки документів, що створюються у рамках фармаконагляду, є надзвичайно важливим елементом регуляції обігу ЛЗ.
На другий день відбулися зустрічі експертів ВООЗ з лікарями у закладах охорони здоров’я, де лікуються хворі на туберкульоз, а також наради із співробітниками Центру Громадського здоров’я та проекту РАТН. Цього дня відбулося опитування медичних працівників і була оцінена практична сторона здійснення нагляду за безпекою ЛЗ.
Останній день роботи місії ВООЗ відбувся у регіональному бюро ВООЗ в Україні за участі співробітників ДЕЦ, Центру Громадського здоров’я та представників напрямку «Лікарі без кордонів».
Усім учасникам зустрічі експерти ВООЗ Noha Iessa та Viola Macolic продемонстрували сильні та слабкі сторони системи, презентували попередні результати опитувань, висновки та рекомендації. Під час дискусії були обговорені питання, що виникли у експертів та присутніх щодо представлених даних. За результатами обговорення було прийнято рішення про необхідність проведення низки тренінгів, в першу чергу, щодо активного когортного моніторингу. Також було обговорено план подальших дій усіх зацікавлених сторін, спрямованих на розбудову системи фармаконагляду України.
