До відома заявників! Інформація щодо оптимізації надання заявниками повідомлень про побічні реакціями/ відсутністю ефективності лікарських засобів до Державного експертного центру МОЗ у 2020 році

Інформація щодо оптимізації надання заявниками повідомлень про побічні реакціями/ відсутністю ефективності лікарських засобів до Державного експертного центру МОЗ у 2020 році

В Україні, починаючи з 2017 року, впроваджена та успішно функціонує Автоматизована інформаційна система з фармаконагляду (далі – АІСФ) для підтримки процесу нагляду за побічними реакціями, відсутністю ефективності лікарських засобів та несприятливих подій після імунізації вакцинами/туберкулінодіагностики (за посиланням https://aisf.dec.gov.ua/).

Для оптимізації збору даних з безпеки проводиться модернізація АІСФ, що передбачає для заявників з 2020 року функціонування «Кабінету заявника». Це надасть заявникам можливість:

  • створювати в АІСФ особистий «Кабінет заявника». Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд у заявника (далі – УОВФ), самостійно створює свій «Кабінет заявника» (через логін/пароль), вибравши з реєстру заявників свою організацію та наданням УОВФ інформації про свої контактні дані. Інформація про намір зареєструватися зберігається в системі АІСФ, дані оброблюються та підтверджуються з наданням терміну користування «Кабінетом заявника». Створення свого «Кабінету заявника» передбачає для УОВФ можливість безкоштовно через один з функціоналів цієї структури самостійно завантажувати xml-файли з інформацією про побічні реакції на лікарські засоби, які заявник представляє на ринку України, до АІСФ та отримувати звіт про завантаження. Модуль завантаження  в АІСФ працюватиме з xml-файлами у форматі як E2B R2 так і E2B R3;
  • окремою функцією «Кабінету заявника» є можливість заявника отримувати доступ до інформації про побічні реакції, несприятливі події після імунізації/туберкулінодіагностику на всі лікарські засоби, вакцини, туберкулін, що представляє заявник на ринку України за окремо визначені кошти та визначений термін шляхом заключення відповідних договорів між Державним експертним центром МОЗ та заявником. Інформація щодо форми та умов договору буде надана додатково.

Інформуємо, що на даний час в Державному експертному центрі МОЗ проводиться тестування модуля E2B R3. У зв’язку з цим пропонуємо заявникам надсилати для завантаження xml-файли у форматі E2B R3 на e-mail Vigilance@dec.gov.ua. Тестування відбувається на тестовій площадці.

Оновлення системи планується завершити до кінця поточного року.

 

Дякуємо за співпрацю!