До відома заявників!

І етап впровадження електронного кабінету Заявника

Державний експертний центр  МОЗ з задоволенням повідомляє Заявникам, що представляють  лікарські засоби, вакцини, туберкулін на ринку України, про наступне:

1. З січня 2020 року заявники мають можливість створювати у Автоматизованій інформаційній системі з фармаконагляду (АІСФ) персональний електронний кабінет Заявника (ЕКЗ), через який авторизований користувач буде мати можливість передавати інформацію про побічні реакції на лікарські засоби, вакцини, туберкулін (СIOMS – повідомлення) у вигляді XML файлів у форматах Е2В R₂ та R₃ до Державного експертного центру МОЗ (ДЕЦ).
2. Для створення персонального ЕКЗ, дотримуйтесь інструкції: «Опис процесу реєстрації користувачів програмного модулю персонального електронного кабінету Заявника». (109.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:41:08)
3. Одночасно, зі створенням ЕКЗ, Заявник має надати до ДЕЦ Лист - підтвердження (28.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:41:08) з інформацією про уповноважену/контактну особу, відповідальну за фармаконагляд Заявника (Довіреність на уповноважену/контактну особу (27.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:41:08)).
4. Зазначаємо, що створювати та користуватися ЕКЗ може тільки уповноважена/контактна особа, відповідальна за фармаконагляд у Заявника.
5. У разі зміни уповноваженої/контактної особи, необхідно повідомити про це експерта-адміністратора Управління фармаконагляду ДЕЦ.
6. На першому етапі користування ЕКЗ (протягом січня 2020 року) надана Вами інформація буде завантажуватись на тестову площадку, проходити тестування та після перевірки даних перевантажуватися до основної бази даних АІСФ. Ці заходи проводяться задля забезпечення  безперебійної роботи АІСФ.
7. Прохання, з самого початку користування ЕКЗ надавати до ДЕЦ правдиву інформацію, не дивлячись на те, що вона буде завантажуватись на тестову площадку.
8. Активація ЕКЗ буде здійснюватися експертом-адміністратором системи Управління фармаконагляду ДЕЦ після отримання Листа – підтвердження про уповноважену/контактну особу, відповідальну за фармаконагляд.
9. Термін доступу до ЕКЗ визначається кожним Заявником окремо за бажанням.

ІІ етап впровадження ЕКЗ, який стосується можливості Заявника отримувати інформацію з АІСФ стосовно побічних реакцій при застосуванні лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що представляє на ринку України Заявник, буде повідомлено додатково.