Положеннями Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (із змінами) (далі – Порядок) визначено, що Центр здійснює експертизу реєстраційних матеріалів відповідно до договорів на проведення експертизи наданих заявником матеріалів реєстраційних досьє на лікарські засоби (далі – Договір) у встановлені строки.
Згідно з положеннями Договору, укладеного відповідно до Цивільного кодексу України та Господарського кодексу України, Замовник зобов`язується надати Центру (далі – Виконавець) усі необхідні відомості та матеріали реєстраційних досьє, залежно від виду послуг, визначених Рахунками-Специфікаціями, у порядку, обсязі та строк, встановлені законодавством України.
Сторона звільняється від відповідальності за часткове або повне невиконання будь-якого з положень цього Договору, якщо таке невиконання стало наслідком причин, що перебувають поза можливістю впливу цієї Сторони, а саме – наслідком стихійного лиха, пожежі, війни, страйку, військових дій, громадських безпорядків або дії інших обставин, що впливають на виконання Стороною зобов’язань за цим Договором (далі – «дія обставин непереборної сили»).
Дія обставин непереборної сили підтверджується вповноваженим на те органом. Сторона, яка зазнала дії обставин непереборної сили, повинна невідкладно, але не пізніше 10 (десяти) календарних днів повідомити іншу Сторону про настання таких обставин. Невиконання цієї умови позбавляє Сторону, яка зазнала дії зазначених обставин, права посилатися на них.
Частиною першою статті 141 Закону України «Про торгово-промислові палати України» (далі – Закон) передбачено, що Торгово-промислова палата України та уповноважені нею регіональні торгово-промислові палати засвідчують форс-мажорні обставини (обставини непереборної сили) та видають сертифікат про такі обставини протягом семи днів з дня звернення суб’єкта господарської діяльності за собівартістю.
Підставою для засвідчення форс-мажорних обставин є наявність однієї або більше обставин, зазначених у статті 141 Закону, а також визначених сторонами за договором, контрактом, угодою, типовим договором, законодавчими, відомчими та/чи іншими нормативними актами, які вплинули на зобов’язання таким чином, що унеможливили його виконання у передбачений термін.
Однак, важливо зазначити, що сам по собі факт існування форс-мажорної обставини в Україні не звільняє автоматично від відповідальності за невиконання зобов’язань передбачених умовами договору, обов’язків згідно із законодавчими та іншими нормативними актами.
Отже, посилання на форс-мажорні обставини (обставини непереборної сили) та наявність Сертифіката про форс-мажорні обставини не звільняє від виконання зобов’язань, а звільняє від відповідальності за невиконання зобов’язань.
Разом з тим, лист Торгово-промислової палати України 28.02.2022 № 2024/02.0-7.1 щодо засвідчення форс-мажорних обставин (обставин непереборної сили), про який було повідомлено на сайті Центру, передбачає, що особа, яка порушила свої зобов’язання, у зв’язку із обставинами пов’язаними із військовою агресією росії проти України, на період дії введеного воєнного стану, має право долучити його до свого повідомлення про форс-мажорні обставини, які унеможливили виконання зобов’язань за умовами договору, контракту, угоди, законодавчих чи інших нормативних актів у встановлений термін для можливості обґрунтованого перенесення строків виконання зобов’язань та вирішення спірних питань мирним шляхом.
Таким чином, наявність військової агресії росії проти України не позбавляють Замовника виконувати зобов’язання, передбачені умовами Договору, у встановлені законодавством строки.
Водночас, наявність факту настання у Замовника форс–мажорних обставин застосовується до всіх лікарських засобів, в межах одного укладеного Договору, реєстраційні матеріали яких знаходяться на експертизі в Центрі, а не вибірково до окремих лікарських засобів або процедур.
Слід зазначити, що у зв’язку із введенням та продовженням правового режиму воєнного стану на території України, Центром забезпечено безперервну роботу відповідно до вимог законодавства з дотриманням заходів щодо збереження життя та здоров’я працівників підприємства, ефективного використання трудових і фінансових ресурсів. В умовах воєнного стану статутні завдання виконуються в повному обсязі та у визначені законодавством строки, оскільки дотримання термінів є одним із пріоритетних обов’язків передбачених умовами договору та положеннями нормативно-правових актів.
Принагідно нагадуємо, що електронна адреса для подачі в електронному вигляді заяв про екстрену державну реєстрацію лікарських засобів, реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та інших документів, що додаються до заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, заяви про державну реєстрацію, перереєстрацію лікарських засобів, про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення: evikno@dec.gov.ua.
Електронна адреса для подачі в електронному вигляді реєстраційних форм, реєстраційних матеріалів та інших документів для державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів, внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення: rm@dec.gov.ua .
Електронна адреса для подачі в електронному вигляді супровідних листів, заяв про проведення клінічного випробування лікарського засобу/погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування, заяв про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки: evikno@dec.gov.ua.
Електронна адреса для подачі в електронному вигляді документів (матеріалів) щодо клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690: kv@dec.gov.ua
Матеріали приймаються за наявності кольорової скан-копії оригіналу довіреності від заявника (для перевірки його повноважень).
Детальніше про подання документів в електронному вигляді: https://www.dec.gov.ua/news/do-uvagy-zayavnykiv-informacziya-shhodo-podachi-zayav-ta-abo-reyestraczijnyh-materialiv-v-elektronnomu-vyglyadi/.
Також повідомляємо про можливість надсилання документів (договорів, листів та інших документів) в паперовому вигляді засобами поштового зв’язку АТ «Укрпошта» та кур’єрської доставки «Нова пошта» на адресу Центру: 03057, м. Київ, вул. Сім’ї Бродських (Смоленська), 10.
Центр відкритий для співпраці та конструктивного діалогу з заявниками задля вирішення спільних питань, що виникають під час проведення експертиз протягом воєнного стану.
Разом до перемоги!
