До уваги заявників та дослідників!

Рекомендації щодо проведення клінічних випробувань у зв’язку з поширенням коронавірусної інфекції

Державний експертний центр МОЗ (далі – Центр) інформує, що у зв’язку з поширенням коронавірусної інфекції можуть виникнути додаткові ризики, при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів в Україні. В зв’язку із карантинними заходами запровадженими у країні, пацієнтам може бути рекомендовано утриматись від відвідувань лікарень, місць з великим скупченням людей, обмежити пересування містом через можливу загрозу інфікування. Можливо, їм буде рекомендовано самоізоляція в якості запобіжних заходів або внаслідок підтвердженої інфекції, тому вони не зможуть виконати певні дії, передбачені протоколом клінічного випробування.

Це може призвести до збільшення повідомлень про відхилення протоколу дослідження та стандартних операційних процедур спонсора через пропущені візити або зміни в процесах, наприклад, видачі досліджуваного лікарського засобу пацієнтам.

У разі відхилень від протоколу дослідникам необхідно керуватися п. 9.5 Розділу ІХ Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690, зі змінами (далі – Порядок) «Відповідальний дослідник/дослідник повинен проводити клінічне випробування відповідно до протоколу клінічного випробування. Відповідальний дослідник/дослідник може відхилитися від протоколу клінічного випробування лише у разі необхідності усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує досліджуваним, без попереднього затвердження Центром. Таке відхилення від протоколу клінічного випробування дослідник зобов’язаний задокументувати. Опис допущеного відхилення, його причини та (за потреби) пропозиції щодо внесення поправок до протоколу клінічного випробування повинні бути надані спонсору» та п. 4.5.4 ICH GCP, затвердженої наказом МОЗ України від 16.02.2009 р. № 95, зі змінами («Настанови. Лікарські засоби. Належна клінічна практика. Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008») «Дослідник може відхилитися від протоколу або внести в нього зміни для усунення безпосередньої небезпеки, що загрожує суб’єктам випробування, без попереднього схвалення/позитивного рішення експертної ради/незалежного етичного комітету. У найкоротший термін опис допущеного відхилення чи зміни, їх причини й, за необхідності, пропонована(і) поправка(и) до протоколу повинні бути надані:

а) експертній раді/незалежному етичному комітету для розгляду і схвалення/позитивного рішення;

б) спонсору для узгодження;

в) регуляторному(им) уповноваженому(им) органу(ам), якщо потрібно».

Відповідно до вищезазначених положень, всі відхилення від протоколу повинні бути зазначені та пояснені дослідником в первинній медичній документації та сповіщені спонсору і комісії з питань етики при лікувально-профілактичному закладі. Спонсор (представник спонсора в Україні) про такі відхилення інформує Центр. У разі необхідності, спонсор може внести суттєві зміни до матеріалів дослідження. Такі суттєві поправки до матеріалів клінічного випробування вносяться у відповідності до Розділу Х Порядку.

Збільшення відхилень від протоколу дослідження пов’язаних з коронавірусом не будуть вважатися серйозним порушенням тому немає необхідності терміново повідомляти про це Центр (крім випадків коли пацієнти наражається на небезпеку).

Обов’язки спонсора щодо контролю за проведенням клінічного випробування, такі як моніторинг та аудит, можуть потребувати переоцінки та запровадження альтернативних відповідних механізмів нагляду (таких як телефонні дзвінки, відео дзвінки, використання електронних пристроїв зв’язку тощо) для забезпечення постійної безпеки та благополуччя досліджуваних. Ми радимо провести коротку оцінку ризиків та документально оформити їх наслідки, з огляду на пріоритетність таких важливих дій, як звітність з безпеки. Може бути розглянутий віддалений моніторинг; однак це не повинно створювати додаткове навантаження на місця проведення випробувань, а досліджувані повинні дати згоду на будь-який обмін своєї персональної інформації за межами місця проведення випробування, що в подальшому розглядається як суттєва поправка.

Безпека пацієнтів, безумовно, залишається пріоритетною, і вони не повинні бути залучені у клінічне випробування, якщо відсутня можливість  підтвердження того, що вони відповідають критеріям включення та виключення.

Так само, якщо безпека досліджуваного під загрозою, через неможливість завершення ключових оцінок або можливості дотримання критичних заходів щодо їх пом’якшення, тоді слід розглянути можливість виведення такого пацієнта з дослідження. У деяких випадках це може поширюватися на все клінічне випробування,  спонсор та дослідник не повинні забувати, що вони можуть вжити термінові заходи безпеки, або навіть тимчасово припинити дослідження/зупинити набір нових досліджуваних, якщо це є найкращим вирішенням проблеми. Про будь-яку тимчасову зупинку, у тому числі з матеріально-технічних причин, наприклад, через відсутність команди, необхідно інформувати Центр. Це необхідно для того, щоб Центр повністю контролювала стан та безпеку таких випробувань.

Безпека досліджуваних – це, звичайно, найвищий пріоритет.

Слідкуйте за новинами, інформація може бути оновлена найближчим часом!