Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру оголошує про проведення циклу офлайн семінарів з питань, присвячених проведенню досліджень біодоступності та доказу біоеквівалентності, Програма враховує останні рекомендації європейських регуляторних агентств.
Перший семінар відбудеться вже 18 квітня 2023 року (Увага! Набір завершено, наступна дата семінару 15 травня 2023 року) і буде присвячений темі:
«Зміни з питань біоеквівалентності, що відбулися в чинному законодавстві ЄС та України та перспективи подальших змін».
Семінар буде особливо корисним керівникам напрямків, які займаються розробкою лікарських засобів; плануванням і проведенням досліджень; формуванням реєстраційного досьє для подальшої реєстрації і всім зацікавленим. Під час семінару учасники отримають роздруківки презентацій спікерів та ключових Настанов з питань біоеквівалетності.
У програмі навчань:
- Основні діючі положення біоеквівалентності та біодоступності. Особливості вимог до доказу генеричності в залежності від лікарської форми. Взаємозв’язок фармацевтичної еквівалентності та біоеквівалентності.
- Ключові зміни у новій редакції Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.4:2022 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».
- Ключові зміни у новому Законі про лікарські засоби, що стосуються біоеквівалентності.
- Нова редакція керівництва EMA з валідації біоаналітичної методики та аналізу зразків дослідження. Основні відмінності.
- Проект нового видання керівництва ЕМА з дослідження біоеквівалентності – Гармонізація світових вимог з доказу біоеквівалентності. Очікувані зміни.
- Основні світові тенденції до вибору референтного препарату. Особливості України в цьому питанні.
- Вимоги до різних дозувань лікарських засобів при доведенні біоеквівалентності.
- Типові помилки при заповненні Звіту про клінічні випробування (Додаток 30 Наказу МОЗ України № 426 в чинній редакції)
Детально Програма за посиланням (15.7 Кб) (Завантажено: 20.03.2023 13:11:05)
Формат проведення – офлайн. Вартість на 1 учасника: 5010 гривень.
Заяву на участь просимо направляти в електронному вигляді на адресу Агенції: amsw@dec.gov.ua Форма Заяви за посиланням (17.4 Кб) (Завантажено: 30.03.2023 11:44:19)
Рахунок для оплати можна отримати після надання Заяви із зазначенням інформації щодо платника.
Участь у семінарі можлива після отримання від організатора підтвердження про оплату.
Під час повітряної тривоги учасники семінару перейдуть в укриття і семінар буде продовжено.
Контактні особи:
- Бородай Світлана Миколаївна
Тел: +38 (044) 202-17-00 (2251)
- Галстян Андрій Генрійович
Тел: +38 (044) 202-17-00 (2251)
