В Україні набула чинності нова редакція Настанови «Лікарські засоби.
Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних
біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнологій»
Фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено нову редакцію Настанови СТ-Н МОЗУ 42–7.11:2022 «Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнологій» затверджену наказом МОЗ України від 27 грудня 2022 року № 2340 на заміну Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.5:2016 «Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнологій».
Настанова визначає:
- застосування концепції подібного біологічного лікарського засобу, вибір референтного препарату, принципи встановлення подібності біологічних лікарських засобів;
- основні підходи до проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань щодо підтвердження подібності біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнологій.
Ознайомитися з текстом документу можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань» за посиланням
