Гармонізація стандартів біоеквівалентності: Крок вперед з ICH M13A
25 січня 2025 року набуде чинності керівництво щодо доказу біоеквівалентності ICH M13A – EMA/CHMP/ICH/953493/2022 «ICH M13A Guideline on bioequivalence for immediate release solidoral dosage forms»
Це керівництво визначає вимоги до планування, проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності лікарських форм системної дії з негайним вивільненням. ICH M13A має на меті узгодити вимоги до проведення досліджень біоеквівалентності у різних регіонах світу, мінімізуючи потребу в повторних дослідженнях і сприяючи більш ефективному проведенню регуляторної оцінки-.
Керівництво ICH M13A замінить відповідні розділи діючого керівництва CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1 «Guideline on the investigation of bioequivalence». Керівництво ICH M13A є першим з трьох запланованих (ICH M13 A, ICH M13 В та ICH M13 С). Це керівництво було затверджено Міжнародною радою з питань гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (ICH) в липні 2024. Також в липні 2024 року керівництво було прийнято в Швейцарії, а в листопаді 2024 року керівництво було прийнято в США. Зараз проходить процес імплементації в Канаді і Китаї.
