В Україні набула чинності настанова
«Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії»
З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо клінічних досліджень лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії, та на підставі документів Європейського Союзу: EMA/CHMP/29947/2013/Rev. 4, 2016 «Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension» («Керівництво з клінічних досліджень лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії»), EMA/CHMP/206815/2013, 2015 «Paediatric addendum to the note for guidance on the clinical investigation on medicinal products in the treatment of hypertension» («Педіатричний додаток до примітки стосовно вказівок щодо клінічних досліджень лікарських засобів для лікування гіпертензії»), фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено настанову «Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії» СТ-Н МОЗУ 42–7.15:2024 затверджену наказом МОЗ України від 13.11.2024 № 1903, яка містить рекомендації щодо планування клінічних досліджень, які вважаються важливими для оцінки нових оригінальних антигіпертензивних лікарських засобів.
Настанова включає:
- методи оцінки ефективності нових антигіпертензивних лікарських засобів;
- відбір пацієнтів, дизайн дослідження та аспекти безпеки застосування досліджуваних антигіпертензивних лікарських засобів;
- дослідження комбінації фіксованих доз при лікуванні артеріальної гіпертензії;
- актуальні питання щодо застосування фіксованих комбінацій антигіпертензивних лікарських засобів у терапії другої лінії;
- клінічні дослідження лікарських засобів для лікування гіпертензії у педіатричній популяції.
Ознайомитися з текстом нового документа можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань» за посиланням
