В Україні набула чинності настанова
«Лікарські засоби. Доклінічні дослідження біорозподілу лікарських засобів (продуктів) генної терапії»
З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо проведення доклінічних досліджень біорозподілу лікарських засобів (продуктів) генної терапії та на підставі керівництва Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) «ICH S12 Guideline on nonclinical biodistribution considerations for gene therapy products», EMA/CHMP/ICH/318372/2021 – September 2023 (Керівництво з доклінічних міркувань біорозподілу лікарських засобів (продуктів) генної терапії – вересень 2023), фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено настанову СТ-Н МОЗУ 42–6.6:2024 «Лікарські засоби. Доклінічні дослідження біорозподілу лікарських засобів (продуктів) генної терапії», затверджену наказом МОЗ України від 23.10.2024 № 1786.
Настанова розглядає:
- строки проведення доклінічної оцінки біорозподілу;
- дизайн доклінічних досліджень біорозподілу;
- особливі міркування щодо оцінки біорозподілу лікарських засобів (продуктів) генної терапії;
- застосування доклінічних досліджень біорозподілу.
Ознайомитися з текстом нового документа можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань» за посиланням
