В Україні набула чинності настанова
«Лікарські засоби. Клінічна оцінка вакцин»
З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо клінічної оцінки вакцин, призначених для профілактики інфекційних захворювань, та на підставі керівництва Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) EMEA/CHMP/VWP/164653/05 Rev. 1 «Guideline on clinical evaluation of vaccines», — August 2023 («Керівництво щодо клінічної оцінки вакцин», — серпень 2023), фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено настанову «Лікарські засоби. Клінічна оцінка вакцин СТ-Н МОЗУ 42–7.14:2024», затверджену наказом МОЗ України від 08.08.2024 № 1400 на заміну настанови «Лікарські засоби. Керівництво щодо клінічної оцінки вакцин СТ-Н МОЗУ 42-7.7:2020», затвердженої наказом МОЗ України від 11.08.2020 № 1848, що втратив чинність.
Настанова розглядає:
- питання щодо дизайну випробувань імуногенності вакцин;
- основні вимоги щодо дослідження клінічної ефективності;
- оцінку дієвості вакцин;
- рекомендації щодо оцінки безпеки вакцин у клінічних випробуваннях.
Ознайомитися з текстом нового документа можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань» за посиланням
