Відповідно до розділу VIII Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) рішенням про внесення змін до реєстраційних матеріалів затверджуються оновлені МКЯ, оновлена Інструкція для медичного застосування, оновлений текст маркування первинної та/або вторинної упаковок готового лікарського засобу (за наявності).
У зв’язку з цим заявникам (представникам заявників) після підписання наказу МОЗ України щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів при подачі документів до Сервісного центру на отримання затверджених реєстраційних документів, за можливості, РЕКОМЕНДУЄМО ДОЛУЧИТИ ДО ЧЕК-ЛИСТІВ:
- Оновлені МКЯ (методи контролю якості);
- Оновлену Інструкцію для медичного застосування або Коротку характеристику лікарського засобу (за наявності) відповідно до затвердженої реєстраційної процедури;
- Гарантійний лист щодо внесення змін (лише у розділи відповідно до затвердженої реєстраційної процедури!).
