Фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено настанову СТ-Н МОЗУ 42 – 9.0:2024 «Лікарські засоби. Класифікація лікарських засобів передової терапії», затверджену наказом МОЗ України від 20.03.2024 року № 480.
Метою цього документа є надання вказівок щодо процедури класифікації лікарських засобів передової терапії, а також щодо тлумачення ключових понять визначення лікарського засобу для генної терапії, лікарського засобу для соматичної клітинної терапії, продукту тканинної інженерії та комбінованого лікарського засобу для передової терапії.
Настанова відображає досвід, отриманий у застосуванні процедури класифікації в ЕМА, FDA та ВООЗ. Документ призначений для гармонізації нормативно-правової бази з метою підвищення безпеки продукції, забезпечення ефективності та запобігання експлуатації донорів і пацієнтів. Передбачається, що це, у свою чергу, полегшить як розробку, так і доступ до передових лікарських засобів.
Основні аспекти, розглянуті в цьому документі, включають:
▪ надання визначень ключовим термінам;
▪ класифікація людських клітин та тканин для медичного використання (HCT) та лікарський засіб передової терапії (ЛЗПТ);
▪ використання ризик-орієнтованого підходу до регуляторного нагляду за HCT та ЛЗПТ;
▪ ключові елементи ефективної нормативно-правової бази.
Ця настанова застосовується разом із положеннями Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики, затвердженого наказом міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690 зі змінами, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026.
Ознайомитися з даною настановою можна за посиланням.
