Про продовження строку дії реєстраційного посвідчення вакцин для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування
Згідно з частиною третьою статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» реєстраційне посвідчення видається строком на один рік з можливістю подовження на один рік. Заявники вакцин для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), мають виконати зобов’язання, зокрема, подати до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) інформацію щодо завершених клінічних досліджень, протягом дії реєстраційного посвідчення, виданого строком на один рік.
Відповідно до пункту 8 Порядку державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29.12.2021 № 1446, строк дії реєстраційного посвідчення може бути продовжений щороку ще на один рік за умови відсутності інформації Центру про надходження даних щодо виявленого негативного співвідношення «користь/ризик» та даних фармакологічного нагляду, що свідчать про виявлені шкідливі властивості.
Для цього заявник або уповноважений ним представник не пізніше ніж за один місяць до завершення строку дії реєстраційного посвідчення подає до Центру лист у довільній формі разом з інформацією про співвідношення «користь/ризик» та даних фармакологічного нагляду, що свідчать про відсутність шкідливих властивостей зареєстрованого для екстреного медичного застосування лікарського засобу та медичного імунобіологічного препарату.
До листа має бути додана інформація щодо виконання гарантійних зобов’язань, наданих при реєстрації, та документ, що підтверджує рішення про подовження дозволу про екстрене застосування відповідного компетентного органу.
Загальний строк дії реєстраційного посвідчення не може перевищувати строку дії дозволу на екстрене застосування, наданого відповідним компетентним органом.
Зауважуємо, що оформлення та видача оновленого реєстраційного посвідчення здійснюється Центром, відповідно до Вартості інформаційно-консультаційних та інших послуг, що надаються Державним експертним центру МОЗ України, затвердженої наказом Центру від 30.11.2021 № 268 (зі змінами), та становить 870,00 грн., враховуючи ПДВ.
