Про державну реєстрацію вакцин для специфічної профілактики Covid-19 під зобов’язання для екстреного медичного застосування, що виробляються в Україні за повним циклом чи із продукції «in bulk».
У зв’язку з набуттям 14 січня 2022 року чинності постанови Кабінету Міністрів України від 29 грудня 2021 року № 1446 «Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування» (далі – Постанова) інформуємо про наступне:
- Зазначеною Постановою затверджено Порядок державної реєстрації лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та/або специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, затвердженого (далі – Порядок), яким передбачена можливість державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, що виробляється в Україні за повним циклом чи із продукції «in bulk».
- Відповідно до Порядку державна реєстрація вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для специфічної профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, під зобов’язання для екстреного медичного застосування, що виробляється в Україні за повним циклом чи із продукції «in bulk» (далі – медичних імунобіологічних препаратів, що виробляється в Україні за повним циклом чи із продукції “in bulk”), здійснюється МОЗ на підставі заяви та вмотивованого висновку Державного експертного центру МОЗ України за результатами експертної оцінки співвідношення «користь/ризик», експертизи реєстраційних матеріалів та результатів контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, що виробляються в Україні за повним циклом чи із продукції «in bulk», з урахуванням певних зобов’язань.
- Оскільки до строку проведення експертної оцінки співвідношення «користь/ризик» медичних імунобіологічних препаратів, що виробляються в Україні за повним циклом чи із продукції «in bulk» та проведення експертизи реєстраційних матеріалів не входить час проведення контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, що виробляються в Україні за повним циклом чи із продукції «in bulk» заявник може провести контроль якості до моменту подання заяви про державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів, що виробляються в Україні за повним циклом чи із продукції «in bulk» та надати результати лабораторного контролю якості разом з матеріалами реєстраційного досьє.
Проведення лабораторного контролю якості здійснюється за зверненням заявника шляхом подання до Державного експертного центру МОЗ України листа у довільній формі та складення висновку щодо якості лікарського засобу за результатами такого контролю здійснюється у термін не менше 14 робочих днів з дати надходження зразків до Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів Державного експертного центру МОЗ України. Строк проведення лабораторного контролю якості може бути продовжено у зв’язку з необхідністю надання заявником специфічних реактивів, стандартних зразків та у разі, коли метод аналізу передбачає більш тривалий строк виконання.
