В Україні набула чинності настанова СТ-Н МОЗУ 42 – 7.13:2024 «Настанова. Лікарські засоби. Вимоги до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань», затверджена наказом МОЗ України від 14.06.2024 № 1028.
Настанова визначає положення щодо спеціальних вимог до документації стосовно хімічної та фармацевтичної якості досліджуваних лікарських засобів (ДЛЗ), що надаються для отримання дозволу на проведення клінічного випробування/дослідження або повідомлення про суттєві зміни у Досьє на досліджуваний лікарський засіб (Investigational Medicinal Product Dossier – IMPD) до уповноваженого органу України.
Оскільки клінічні випробування часто планують як багатоцентрові дослідження, до яких залучаються різні держави ЄС, метою цієї Настанови є визначення гармонізованих вимог до документації, що супроводжує клінічні випробування/дослідження лікарських засобів в Україні та країнах Європейського Союзу.
Для забезпечення відповідності виготовлення досліджуваних лікарських засобів принципам і настановам належної виробничої практики, забезпечення постійного якісного виробництва від серії до серії досліджуваного лікарського засобу, що використовується в одному або в різних клінічних випробуваннях та адекватного документування і обґрунтовування змін у ході розробки досліджуваного лікарського засобу необхідно ввести в Україні настанову, що містить гармонізовані з положеннями відповідної настанови ЄС та актуалізовані рекомендації до вмісту та об’єму наповнення Досьє досліджуваного лікарського засобу.
Юридична сила цієї настанови відповідає юридичній силі відповідних керівництв у ЄС та інших країнах ІСН, з якими гармонізовано розроблену настанову. Цю настанову слід розглядати як технічний документ для надання консультацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного способу дотримання положень, встановлених фармацевтичним законодавством України. Положення цієї настанови відображують гармонізований (у рамках ЄС та ІСН) підхід, вони базуються на останніх наукових досягненнях у цій галузі знань.
Настанова містить положення, що відповідають чинному законодавству України: статтям 6, 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби», «Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», Настанові з належної виробничої практики та Настанові з належної клінічної практики.
У рамках чинного законодавства Настанова носить рекомендаційний характер. Розробниками вбачається, що Настанова застосовуватиметься суб’єктами господарювання, які займаються розробкою, доклінічним та клінічним вивченням, поданням заяв на проведення клінічних випробувань/досліджень лікарських засобів на території України незалежно від відомчого підпорядкування та форми власності, для науково-експертних організацій, експертів, що проводять експертизу матеріалів клінічних випробувань/досліджень, а також для аудиторів та інспекторів, які проводять аудит клінічного випробування/дослідження лікарських засобів. Дотримання її положень зацікавленими сторонами (такими як заявники, власники реєстраційних посвідчень, розробники та виробники лікарських засобів, експертні та регуляторні органи) підвищить безпеку проведення клінічних випробувань, сприятиме вдосконаленню документації з якості досліджуваних лікарських засобів, прискоренню впровадження в медичну практику нових лікарських засобів.
Запрошуємо зацікавлені сторони ознайомитись зі змістом Настанови, яку розміщено на офіційному вебсайті Державного експертного центру МОЗ України у рубриці «Нормативно-правові акти» – «Настанови» за посиланням https://www.dec.gov.ua/materials/nastanovi/ .
