Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02.04.2020 №762 затверджено протокол «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19). Цей протокол містить інформацію щодо лікарських засобів (ЛЗ), які зареєстровані з іншими показаннями або не зареєстровані в Україні, але застосовуються для лікування окремих груп пацієнтів з коронавірусною хворобою (COVID-19) в таких країнах, що визначені Законом України від 30 березня 2020 року № 539-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».
Застосування вищезазначених ЛЗ в лікуванні COVID-19 потребує раннього та систематичного виявлення, реєстрації та оповіщення про побічні реакції (ПР) та/або відсутність ефективності (ВЕ), невідомих властивостей ЛЗ в умовах застосування їх поза показаннями або відсутності даних з безпеки ЛЗ, що не пройшли державну реєстрацію.
Такий підхід при здійсненні фармаконагляду спрямований на мінімізацію ризиків для здоров’я пацієнтів, що пов’язані із застосуванням ЛЗ в лікуванні COVID-19 та стандартизації ведення отриманих даних.
Також при таких обставинах здійснення фармаконагляду передбачає проведення клінічного моніторингу, реєстрації та звітності.
Клінічний моніторинг включає систематичну клінічну та лабораторну оцінку пацієнта, відповідно до вимог протоколу «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».
Реєстрація та звітність передбачає заповнення та надання медичними працівниками до Державного експертного центру МОЗ протягом 48 годин карт-повідомлень про ПР та/або ВЕ (форма №137о) не тільки на ЛЗ, що зареєстровані з іншими показаннями або не зареєстровані в Україні, але й на зареєстровані в Україні ЛЗ, що застосовувались для симптоматичного лікування пацієнтів з коронавірусною хворобою (COVID-19). Карти-повідомлення про ПР та/або ВЕ (форма №137о) надсилати через Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) за посиланням https://aisf.dec.gov.ua із зазначенням у картах-повідомленнях показників лабораторних та клінічних обстежень пацієнтів.
