До уваги заявників, розробникі лікарських засобів, дослідників!

     Затверджено нову редакцію Настанови з дослідження біоеквівалентності.

     Наказом № 2014 МОЗ України від 02.11.2018 р. викладається в новій редакції настанова «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», затверджена наказом № 22 МОЗ України від 12.01.2017 р.

     Оновлена редакція Настанови «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» вводиться на заміну настанови 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності».

     В нову редакцію Настанови з метою удосконалення та обґрунтування підходів до проведення досліджень, враховуючи властивості та особливості застосування різних лікарських форм, внесені нові доповнення, а саме:

  • Вимоги до дослідження біоеквівалентності генеричного лікарського засобу, якщо SmPC референтного лікарського засобу дозволяє приймати подрібнену / дезинтегровану таблетку (змішану або не змішану з їжею);
  • Вимоги до дослідження біоеквівалентності лікарського засобу у лікарській формі
  • пероральний розчин (або суспензія) в однодозових пакетах, якщо випробовуваний лікарський засіб має прийматися з водою або без (або немає інформації щодо прийому води),
  • порошок або гранулят для перорального застосування в однодозових пакетах, якщо випробовуваний лікарський засіб має прийматися з водою або без;
  • Пояснення до розділу «Розчини для орального застосування» Додатку ІІ цієї настанови щодо умов відмови від проведення досліджень in vivo.

     Інформація, що викладена в нових доповненнях, відповідає останнім вимогам керівництва EMA/618604/2008 Rev. «Questions & Answers: positions on specific questions addressed to the Pharmacokinetics Working Party» (Керівництво щодо досліджень біоеквівалентності, PKWP), Питання та відповіді: позиція щодо специфічних питань, направлених до PKWP), що доповнюють керівництво CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev.1/Corr** «Guideline on the Investigation of Bioequivalence».

     Примітка. Оновлена редакція настанови викладена на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови» та доступна за посиланням «Дослідження біоеквівалентності»