За результатами лабораторних досліджень NDMA розцінюється як вірогідний канцероген людини (речовина, що може спричинити рак). Виявлення NDMA було несподіванкою, що пов’язують із змінами у виробництві активної речовини.
Поки проводиться оцінка, національні компетентні органи з обігу ЛЗ у ЄС відкликають ЛЗ, що містять валсартан, виготовлений із субстанції, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
ЛЗ, що містять валсартан призначаються для лікування пацієнтів з підвищеним артеріальним тиском, з метою зменшення ускладнень, таких як інфаркт міокарда та інсульт. Валсартан також застосовується у пацієнтів, які страждають на серцеву недостатність чи перенесли недавній інфаркт міокарда.
Під час оцінки EMA буде досліджувати рівень NDMA у відповідних ЛЗ, що містять валсартан, його можливий вплив на пацієнтів, які їх приймали, і можливі заходи щодо зменшення або видалення цієї домішки у партіях, що будуть вироблятися у подальшому. В якості запобіжного заходу, під час оцінки також буде досліджено, чи можуть інші препарати валсартану містити цю домішку.
Оцінку буде проведено Комітетом лікарських засобів для використання у людей EMA (CHMP).
Інформація для пацієнтів
Неочікувана домішка виявлена в активному фармацевтичному інгредієнті (АФІ), що використовується для виробництва деяких ЛЗ, що містять валсартан.
Тільки певні ЛЗ, що містять валсартан в ЄС були з цією домішкою.
Не слід припиняти прийом ЛЗ, що містять валсартан, якщо Вам не надав рекомендацій про це Ваш лікар або фармацевт.
При наступному візиті до лікаря, Вам може бути призначено інший ЛЗ, що містить валсартан (або альтернативне лікування).
Якщо у Вас існують будь-які питання щодо Вашого лікування, зверніться до свого фармацевта, який може інформувати Вас, чи призупинено обіг ЛЗ, що містить валсартан, який Ви приймаєте.
Якщо Ви знаходитесь в клінічному дослідженні, і приймаєте ЛЗ, що містить валсартан і у Вас виникають будь-які питання, зверніться до свого лікуючого лікаря.
EMA оцінить, чи може домішка представляти будь-який ризик для пацієнтів. Подальша інформація буде надана, у разі її наявності.
Інформація для медичних працівників
N-нітрозодиметиламін (NDMA) був виявлений у АФІ валсартану, що виробляється компанією Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
Як результат, ЛЗ, що містять валсартан, виготовлений із субстанції, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals відкликаються в ЄС.
Національні компетентні органи звертаються до медичних працівників з інформацією про ЛЗ, що містять валсартан, що необхідно відкликати.
EMA в даний час оцінює потенційний вплив на пацієнтів, які зазнали впливу NDMA, приймаючи препарати валсартану. Подальша інформація буде надана, коли буде доступна.
Детальніше про ліки
Валсартан є антагоністом ангіотензин-II-рецепторів, який використовується для лікування гіпертонії (високого кров’яного тиску), недавнього інфаркту міокарду та серцевої недостатності. Він може призначатися самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами.
Оцінка ЕМА охоплює всі ЛЗ, що містять валсартан, виготовлений із субстанції, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. В якості запобіжного заходу, під час огляду також буде оцінено, чи можуть інші препарати валсартану бути з цією домішкою.
Детальніше про процедуру в ЄС
Оцінка ЛЗ, що містять валсартан, виготовлений із субстанції, виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, була зареєстрована 5 липня 2018 року на прохання Європейської комісії відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/EC .
Оцінку буде проведено CHMP, що відповідає за питання щодо лікарських засобів для використання у людей, який прийме думку ЕМА. Рішення CHMP буде надіслано до Європейської комісії, яка прийме остаточне юридично обов’язкове рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.
