В Україні набула чинності настанова
«Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини»
З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо розробки та оцінки лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини, призначені для використання людьми та представлені на державну реєстрацію та на підставі керівництв Європейського агентства з ліків (EMA) щодо якості, доклінічних та клінічних аспектів лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини – «Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells», EMA/CAT/GTWP/671639/2008 Rev. 1 – corr, November 2020 та належної клінічної практики щодо лікарських засобів передової терапії – «Guideline on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products», EC C(2019)7140 final – October 2019, фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено та оприлюднено настанову «Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини» СТ-Н МОЗУ 42–7.12:2024 затверджену наказом МОЗ України від 16.02.2024 № 264.
Настанова визначає:
- аспекти якості, доклінічні та клінічні аспекти, вимоги щодо безпеки та ефективності генетично модифікованих клітин;
- особливі клінічні міркування щодо CAR-T-клітин в онкогематології;
- належну клінічну практику (GCP) щодо лікарських засобів передової терапії.
Ознайомитися з текстом нового документа можна на сайті Державного експертного центру МОЗ України в розділі «Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань» за посиланням
